در سال 2017، FAO/WHO به طور مشترک دستورالعمل های FAO/WHO را برای ثبت محصولات میکروبی، مشتقات گیاهی و فرومونی برای حفاظت و بهداشت گیاهان منتشر کردند که در آن مشخص شد که انواع محصولاتی که تحت پوشش قرار نمی گیرند شامل بی مهرگان یا ارگانیسم های بزرگ، تراریخته و ترکیبات مصنوعی که با ساختارهای طبیعی سازگار هستند. بر این اساس، FAO/WHO به طور مشترک فصل نهم "راهنمای توسعه استانداردهای آفت کش های میکروبی" را در سومین نسخه تجدید نظر شده 2016 توسعه استاندارد محصول آفت کش فائو/WHO منتشر کردند که به وضوح باکتری ها، قارچ ها و ویروس ها را پوشش می دهد. ویروس ها در حال حاضر فقط بر روی باکولوویروس تمرکز دارند. FAO/WHO استانداردهایی صادر کرده است که بیش از 300 ماده فعال را پوشش می دهد، اما فقط {3}} استاندارد آفت کش های بیولوژیکی (بر اساس تعاریف مختلف متفاوت است)، از جمله آزادیراکتین استاندارد FAO و زیرگونه استاندارد WHO BT اسرائیل وجود دارد. این 43 فرمول آفت کش شیمیایی سنتی و 6 فرمول آفت کش میکروبی را پوشش می دهد. فرمولاسیون آفت کش های میکروبی فقط شامل داروی مادر (TK)، گرانول (GR)، پودر مرطوب کننده (WP)، قرص قابل پخش در آب (WT)، عامل تعلیق (SC) و عامل تعلیق تیمار بذر (FS) می شود.
در مقایسه با آفتکشهای شیمیایی سنتی، دادههای مورد نیاز برای آفتکشهای میکروبی که برای استانداردهای محصول FAO/WHO اعمال میشوند، عموماً ویژگیهای زیر را نشان میدهند: 1. اطلاعات منتشر شده عمومی را میتوان به عنوان بخشی از الزامات داده ذکر کرد، یا درخواست معافیت از گزارش را میتوان ارائه کرد. 2. روشهایی که خود در آزمایشگاه تأیید میشوند یا با اعتبارسنجی همتا تأیید میشوند، میتوانند استفاده شوند و نیازی به انجام آزمایشهای اعتبارسنجی مشارکتی در مقیاس بزرگ روی روشها نیست. درخواست برای استانداردهای FAO/WHO * * برای آفت کش های میکروبی نیازی به اعمال روش های تجزیه و تحلیل CIPAC برای مواد فعال ندارد. 3. در صورت امکان، ارزیابی ریسک فقط می تواند برای مواد موثر انجام شود. 4. گزارش آزمایش ممکن است توسط آزمایشگاه OECDGLP صادر نشود. 5. در حال حاضر همان بررسی شناسایی محصول برای میکروارگانیسم ها انجام نشده است و ممکن است در مرحله بعد همان شناسایی برای باکولوویروس انجام شود.
هنگام درخواست برای استانداردهای محصولات آفت کش FAO/WHO، آفت کش های میکروبی از جنبه های زیر با آفت کش های شیمیایی سنتی متفاوت است:
1. تفاوت در روش های کیفی مواد موثره
هنگام درخواست برای استانداردهای محصولات آفت کش های میکروبی FAO/WHO، مواد موثره میکروارگانیسم ها باید در سطح سویه شناسایی شوند. روش های شناسایی سویه باید به طور گسترده تحت شرایط در زمان کاربرد، به طور عمده شامل مورفولوژی، ویژگی های واکنش فیزیولوژیکی و بیوشیمیایی و توالی ژن در دسترس باشد. کد نمونه کرنش مرکز نگهداری سویه تایید شده توسط * * باید ارسال شود. در حال حاضر، سه مرکز نگهداری سویه واجد شرایط به عنوان معاهده بوداپست * * مرکز سپرده گذاری در چین وجود دارد که به ترتیب مرکز میکروبیولوژی عمومی (CGMCC) کمیسیون مدیریت مخزن فرهنگ میکروبیولوژیکی چین هستند. مرکز فرهنگ معمولی چین (CCTCC) و مرکز جمع آوری فرهنگ میکروبی استان گوانگدونگ (GDMCC).
2. تفاوت در مواد کاربرد داروی مادر
در مقایسه با داروهای فنی آفت کش های شیمیایی، با توجه به ویژگی های آفت کش های میکروبی، داده های مورد نیاز فقط برای داروهای مادر میکروبی عبارتند از: داده های پایداری ذخیره سازی (تعیین زمان ماندگاری و داده های پشتیبانی) داده های آلاینده میکروبی (عمدتاً به سند OECD65 مراجعه کنید، به مقاله «مقررات غربالگری و محدودیت آلایندههای میکروبی در آفتکشهای میکروبی»، اطلاعات ترکیبات ثانویه، حفظ و نگهداری سویههای تولیدی و غیره. روش ناخالصی های مرتبط باید به طور مستقل تأیید شود، اما معیارهای تأیید برای روش های کمی آفت کش های میکروبی شناسایی شده توسط * * وجود ندارد.
علاوه بر ویژگی های سم شناسی، در مقایسه با آفت کش های شیمیایی سنتی، داده های سم شناسی و قرار گرفتن در معرض داروهای مادر میکروبی نیز نیاز به بررسی بیماری زایی و عفونی بودن محصولات میکروبی دارند. گزارش های نظارت بهداشت حرفه ای، عفونت و بیماری زایی حاد خوراکی/استنشاقی، عفونت حاد تزریق داخل وریدی/داخل صفاقی داده های آزمایش کشت سلولی و داده های سم شناسی ترکیبات ثانویه مرتبط (متابولیت ها) (به ویژه سموم). در صورت انتشار اثرات منفی، به ویژه موارد بالینی و گزارش های تحقیقاتی بعدی، باید آنها نیز ارائه شود.
3. تفاوت در مواد کاربرد آماده سازی
محصولات آماده سازی آفت کش های شیمیایی سنتی برای استاندارد محصول فائو اعمال می شود. با این فرض که داروهای خام مورد استفاده توسط FAO ارزیابی شده است، محصولات آماده سازی فقط باید داده های آزمایش دسته ای کامل را ارائه دهند (به جز اشکال دارویی WHO مانند فرم های دارویی آهسته رهش و پشه بندهای طولانی مدت). در مقابل، کاربرد استانداردهای فائو برای آماده سازی آفت کش های میکروبی به اطلاعات بیشتری نیاز دارد. علاوه بر دادههای آزمایش دستهای، ترکیب محصول (دادههای محرمانه)، خواص فیزیکی و شیمیایی، تعیین ماندگاری (دادههای ذخیرهسازی منظم)، ۶ داده سمیت حاد و برخی دادههای اکوتوکوکولوژیکی نیز باید ارائه شود. برای برخی از شاخصهای کنترل کیفیت، محدودیتهای سستتری را میتوان با توجه به ویژگیهای محصول در نظر گرفت، مانند پراکندگی خودکار و نرخ تعلیق میتواند کمتر از 60 درصد باشد و شاخصهای غربالگری مرطوب میتواند بیش از 2 درصد باشد. علاوه بر این، فرم دوز جامد محصولات میکروبی ممکن است نیاز به توسعه شاخص های ذخیره سازی سرد داشته باشد. پس از ذخیره سازی، محتوای مواد مؤثر باید تعیین شود (فقط برای محصولاتی که ممکن است بر پایداری مواد مؤثر در طول نگهداری در دمای پایین تأثیر بگذارد). پس از نگهداری گرم، فقط شاخص های فیزیکی و شیمیایی باید آزمایش شوند و محتوای مواد موثره نباید آزمایش شود.